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Legge Ordinaria n. 3 del 11/01/2018 G.U. n.25 del 31 gennaio 2018
Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute (3868)
 
  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato; 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
                              Promulga 
 
la seguente legge: 
 
                               Art. 1 
 
           Delega al Governo per il riassetto e la riforma 
        della normativa in materia di sperimentazione clinica 
 
  1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data
di entrata in  vigore  della  presente  legge,  uno  o  piu'  decreti
legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni  vigenti
in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per  uso  umano,
introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'eta'
pediatrica. 
  2.  I  decreti  legislativi  di  cui  al  comma  1  sono  adottati,
realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e
con il regolamento (UE) n. 536/2014  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 16  aprile  2014,  sulla  sperimentazione  clinica  di
medicinali per uso  umano,  nel  rispetto  dei  seguenti  principi  e
criteri direttivi: 
    a) riordino  e  coordinamento  delle  disposizioni  vigenti,  nel
rispetto delle normative  dell'Unione  europea  e  delle  convenzioni
internazionali  in  materia,  in  ottemperanza  a   quanto   disposto
dall'articolo 117 della  Costituzione,  nonche'  nel  rispetto  degli
standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri
umani, in  conformita'  a  quanto  previsto  dalla  Dichiarazione  di
Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive
revisioni; 
    b) individuazione  dei  requisiti  dei  centri  autorizzati  alla
conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase  IV,
con preferenza per  i  centri  che  assicurino,  nella  fase  IV,  il
coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione  dei
protocolli  di  ricerca,  in  particolare  per  le   malattie   rare,
prevedendo procedure  di  accreditamento  ad  evidenza  pubblica,  di
monitoraggio annuale  dei  requisiti  posseduti  e  di  pubblicazione
dell'elenco dei centri autorizzati  nel  sito  internet  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) con  il  collegamento  al  sito  internet
istituzionale  del  centro  clinico,  che  deve  essere   dotato   di
un'apposita sezione dedicata alla trasparenza, in cui, in conformita'
ai principi di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, siano
resi pubblici  i  nominativi  e  i  curricula  di  tutti  i  soggetti
coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni  attivate,
in corso o  concluse,  e  quelle  autorizzate,  nonche'  i  correlati
finanziamenti e programmi di spesa e i relativi contratti; 
    c) individuazione delle modalita' per il sostegno all'attivazione
e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di
fase I, sia su pazienti che su volontari sani,  da  condurre  con  un
approccio  metodologico  di  medicina  di   genere,   prevedendo   la
definizione, con decreto del Ministro  della  salute,  dei  requisiti
minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro piu'  omogenea
presenza  sul  territorio  nazionale,  in   conformita'   al   citato
regolamento (UE) n. 536/2014; 
    d)   individuazione   delle   modalita'   idonee    a    tutelare
l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire  l'assenza
di conflitti d'interesse; 
    e) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia
di modalita'  di  presentazione  della  domanda  per  il  parere  del
comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici; 
    f)  fatta  salva  la  garanzia  del  mantenimento   di   standard
qualitativi elevati, semplificazione delle procedure per l'utilizzo a
scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo  da
precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque  altro
titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato  da  parte
del  paziente  sull'uso  del  materiale  biologico  che  lo  riguarda
direttamente; 
    g) definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione
di una sperimentazione clinica, garantendo  il  coinvolgimento  delle
associazioni dei pazienti, soprattutto nel caso delle malattie  rare,
attraverso: 
      1)  l'individuazione  e  il  ruolo  del  direttore  generale  o
responsabile legale della  struttura  sanitaria  in  cui  si  intende
eseguire la sperimentazione clinica; 
      2) l'individuazione dei compiti e delle finalita' dei  comitati
etici territoriali; 
      3) la garanzia che gli incaricati  della  validazione  e  della
valutazione  della  domanda  siano  privi  di  conflitti  d'interesse
personali e finanziari e assicurino la propria imparzialita' mediante
dichiarazione resa ai sensi degli articoli 46,  73  e  76  del  testo
unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica  28  dicembre
2000, n. 445; 
      4) la costituzione, presso l'Istituto superiore di sanita',  di
un  elenco  nazionale  di  soggetti  qualificati   e   con   adeguata
esperienza, selezionati  mediante  avvisi  pubblici,  sulla  base  di
criteri e requisiti predefiniti; 
      5) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare  i
contratti   per   le   sperimentazioni   cliniche   che,   per    gli
sperimentatori, ne attestino terzieta', imparzialita' e indipendenza; 
      6) la previsione, mediante decreto del Ministro  della  salute,
con riferimento ai contratti  per  le  sperimentazioni  cliniche,  di
meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali  utili
derivanti dalla commercializzazione dei risultati  delle  ricerche  o
delle sperimentazioni  effettuate  in  centri  pubblici  di  ricerca,
attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalita'
di assegnazione delle stesse, da riconoscere per la parte  prevalente
ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la
ricerca gestiti dal Ministero della salute, ove non sia prevista, nei
predetti contratti, una  diversa  modalita'  di  remunerazione  o  di
compensazione; 
      7)   la   definizione   delle   procedure   per   la   verifica
dell'indipendenza dello sperimentatore; 
    h)  applicazione  dei  sistemi  informativi  di   supporto   alle
sperimentazioni cliniche, prevedendo: 
      1)  meccanismi  di  valutazione  dei  risultati  delle  aziende
sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche; 
      2)  l'uso  dell'Osservatorio  nazionale  sulla  sperimentazione
clinica  dei  medicinali  per  l'interscambio  della   documentazione
concernente  lo  studio  clinico  dei  medicinali   tramite   modelli
predefiniti e disponibili nel sistema stesso; 
      3) che la sperimentazione clinica  dei  medicinali  sia  svolta
attraverso un'adeguata rappresentativita' di genere; 
      4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga  di
professionalita' specifiche nel campo della gestione dei dati  e  del
coordinamento della ricerca; 
    i) individuazione, ai sensi dell'articolo  17,  comma  95,  della
legge 15 maggio 1997, n. 127, di criteri generali per  la  disciplina
degli  ordinamenti  didattici  di  specifici  percorsi  formativi  in
materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e  gestione
degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci; 
    l) previsione, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di
formazione continua  in  medicina  di  cui  all'articolo  16-bis  del
decreto legislativo 30 dicembre 1992,  n.  502,  che  la  Commissione
nazionale per la formazione continua, di cui  all'articolo  2,  comma
357,  della  legge  24  dicembre   2007,   n.   244,   disponga   che
l'aggiornamento periodico del personale operante presso le  strutture
sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella  sperimentazione  clinica
dei medicinali sia realizzato attraverso il conseguimento di  crediti
formativi   su    percorsi    assistenziali    multidisciplinari    e
multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione  diretta
a programmi di ricerca clinica multicentrici; 
    m) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio
amministrativo  per  la  violazione  delle  norme  vigenti  e   delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in  attuazione
del comma 1, tenendo conto della  responsabilita'  e  delle  funzioni
svolte  da  ciascun  soggetto,  con  riguardo  in  particolare   alla
responsabilita' dello sperimentatore  e  delle  strutture  coinvolte,
nonche'  della  natura  sostanziale  o  formale   della   violazione,
attraverso: 
      1)  conferma  delle  sanzioni  amministrative  pecuniarie  gia'
previste dal decreto legislativo 24  giugno  2003,  n.  211,  per  le
violazioni delle disposizioni ivi indicate; 
      2) previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle
sanzioni pecuniarie all'entrata  del  bilancio  dello  Stato  per  la
riassegnazione  a  progetti  di  ricerca  sanitaria   presentati   da
ricercatori di eta' inferiore a quaranta anni; 
      3) previsione della  sospensione  dell'attivita'  dei  comitati
etici territoriali che  non  rispettano  i  termini  e  le  procedure
previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e  le  norme
sulla trasparenza e sull'assenza di  conflitti  d'interesse  previste
dalla presente legge, nonche' di meccanismi sanzionatori; 
    n) revisione della normativa relativa agli  studi  clinici  senza
scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di facilitarne  e
sostenerne la realizzazione, in particolare  per  le  sperimentazioni
cliniche a basso livello di intervento,  anche  prevedendo  forme  di
coordinamento tra i  promotori,  con  l'obiettivo  di  migliorare  la
pratica clinica e  di  acquisire  informazioni  rilevanti  a  seguito
dell'immissione in commercio dei medicinali; 
    o) riordino della normativa di cui al decreto del Ministro  della
salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  43
del 22 febbraio 2005, in particolare modificando l'articolo 1,  comma
2, lettera d), nel senso di prevedere la possibilita' di cessione dei
dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro
utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso  sociale
ed etico della ricerca, e di  stabilire  che  l'azienda  farmaceutica
rimborsi le spese dirette e indirette connesse  alla  sperimentazione
nonche' le mancate  entrate  conseguenti  alla  qualificazione  dello
studio come attivita' senza fini di lucro. 
  3. I decreti legislativi di  cui  al  comma  1  sono  adottati  nel
rispetto della procedura di cui all'articolo 14,  commi  da  1  a  3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta  del  Ministro  della
salute, di concerto con il Ministro per gli affari  europei,  con  il
Ministro della giustizia,  con  il  Ministro  dell'economia  e  delle
finanze, con  il  Ministro  per  la  semplificazione  e  la  pubblica
amministrazione, con il Ministro dell'istruzione, dell'universita'  e
della ricerca e con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra  lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano. 
  4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1, a  seguito
di  deliberazione  preliminare  del  Consiglio  dei  ministri,   sono
trasmessi alla Camera dei  deputati  e  al  Senato  della  Repubblica
perche' su di essi siano espressi, entro quaranta giorni  dalla  data
di trasmissione, i pareri delle Commissioni  parlamentari  competenti
per materia e per  i  profili  finanziari.  Decorso  tale  termine  i
decreti legislativi  sono  emanati  anche  in  mancanza  dei  pareri.
Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari  di  cui
al presente comma scada nei trenta giorni che precedono  la  scadenza
del termine previsto dal comma 1 o successivamente,  quest'ultimo  e'
prorogato di tre mesi. 
  5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in  vigore  di  ciascuno
dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei  principi
e criteri direttivi di cui al comma 2 e con le procedure  di  cui  ai
commi 3 e 4, il Governo  puo'  adottare  disposizioni  integrative  e
correttive dei decreti legislativi medesimi. 
  6. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare  nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.  A  tale  fine,  le
amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti  previsti  dai
decreti  legislativi  attuativi  della  delega  di  cui  al  presente
articolo attraverso una  diversa  allocazione  delle  risorse  umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
 
                                    N O T E 
 
          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,  n.  1092,  al  solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          modificate o alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano
          invariati il valore e l'efficacia  degli  atti  legislativi
          qui trascritti. 
 
          Note all'art. 1: 
              -  Il  regolamento  (UE)  n.  536/2014  del  Parlamento
          europeo  e  del  Consiglio  del   16   aprile   2014   reca
          «Regolamento del Parlamento europeo e del  Consiglio  sulla
          sperimentazione clinica di medicinali per uso umano  e  che
          abroga la direttiva 2001/20/CE». 
              - L'art. 117 della Costituzione dispone,  tra  l'altro,
          che la potesta' legislativa e'  esercitata  dallo  Stato  e
          dalle regioni nel rispetto della Costituzione, nonche'  dei
          vincoli  derivanti  dall'ordinamento  comunitario  e  dagli
          obblighi internazionali. 
              -  La  dichiarazione   di   Helsinki   adottata   nella
          diciottesima  Assemblea  generale   della   World   Medical
          Association  (WMA),  tenutasi  nel  giugno  del   1964   ad
          Helsinki, e successive revisioni, reca «Principi etici  per
          la ricerca medica che coinvolge i soggetti umani». 
              - Il decreto legislativo 14 marzo  2013,  n.  33,  reca
          «Riordino  della  disciplina  riguardante  il  diritto   di
          accesso civico e gli obblighi di pubblicita', trasparenza e
          diffusione  di  informazioni  da  parte   delle   pubbliche
          amministrazioni». 
              - Si riporta il testo degli articoli 46, 73  e  76  del
          decreto del Presidente della Repubblica 28  dicembre  2000,
          n.  445,  recante  «   Testo   unico   delle   disposizioni
          legislative e regolamentari in  materia  di  documentazione
          amministrativa»: 
              «Art. 46 (Dichiarazioni sostitutive  di  certificazioni
          ).  -  1.  Sono   comprovati   con   dichiarazioni,   anche
          contestuali all'istanza,  sottoscritte  dall'interessato  e
          prodotte in sostituzione  delle  normali  certificazioni  i
          seguenti stati, qualita' personali e fatti: 
                a) data e il luogo di nascita; 
                b) residenza; 
                c) cittadinanza; 
                d) godimento dei diritti civili e politici; 
                e) stato di celibe, coniugato, vedovo o stato libero; 
                f) stato di famiglia; 
                g) esistenza in vita; 
                h)  nascita  del   figlio,   decesso   del   coniuge,
          dell'ascendente o discendente; 
                i) iscrizione in albi, in elenchi tenuti da pubbliche
          amministrazioni; 
                l) appartenenza a ordini professionali; 
                m) titolo di studio, esami sostenuti; 
                n)  qualifica  professionale  posseduta,  titolo   di
          specializzazione,  di  abilitazione,  di   formazione,   di
          aggiornamento e di qualificazione tecnica; 
                o) situazione reddituale o economica  anche  ai  fini
          della concessione dei benefici di qualsiasi  tipo  previsti
          da leggi speciali; 
                p) assolvimento di  specifici  obblighi  contributivi
          con l'indicazione dell'ammontare corrisposto; 
                q)  possesso  e  numero  del  codice  fiscale,  della
          partita IVA e  di  qualsiasi  dato  presente  nell'archivio
          dell'anagrafe tributaria; 
                r) stato di disoccupazione; 
                s) qualita' di pensionato e categoria di pensione; 
                t) qualita' di studente; 
                u)  qualita'  di  legale  rappresentante  di  persone
          fisiche o giuridiche, di tutore, di curatore e simili; 
                v)  iscrizione  presso  associazioni   o   formazioni
          sociali di qualsiasi tipo; 
                z) tutte le situazioni relative all'adempimento degli
          obblighi militari, ivi comprese quelle attestate nel foglio
          matricolare dello stato di servizio; 
                aa) di non aver riportato condanne penali  e  di  non
          essere  destinatario  di   provvedimenti   che   riguardano
          l'applicazione di  misure  di  sicurezza  e  di  misure  di
          prevenzione,  di  decisioni  civili  e   di   provvedimenti
          amministrativi iscritti nel casellario giudiziale ai  sensi
          della vigente normativa; 
                bb) di non essere a conoscenza di essere sottoposto a
          procedimenti penali; 
                bb-bis)  di  non  essere   l'ente   destinatario   di
          provvedimenti  giudiziari   che   applicano   le   sanzioni
          amministrative di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001,
          n. 231; 
                cc) qualita' di vivenza a carico; 
                dd)   tutti   i    dati    a    diretta    conoscenza
          dell'interessato contenuti nei registri dello stato civile; 
                ee) di non trovarsi in stato  di  liquidazione  o  di
          fallimento e di non aver presentato domanda di concordato. 
              Art. 73  (Assenza  di  responsabilita'  della  pubblica
          amministrazione). - 1. Le  pubbliche  amministrazioni  e  i
          loro dipendenti, salvi i casi di dolo o colpa  grave,  sono
          esenti da ogni responsabilita' per gli atti emanati, quando
          l'emanazione sia conseguenza di false  dichiarazioni  o  di
          documenti falsi o contenenti dati non  piu'  rispondenti  a
          verita', prodotti dall'interessato o da terzi. 
              Art.  76  (Norme  penali).  -  1.   Chiunque   rilascia
          dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o  ne  fa  uso  nei
          casi previsti dal presente testo unico e' punito  ai  sensi
          del codice penale e delle leggi speciali in materia. 
              2. L'esibizione di un atto  contenente  dati  non  piu'
          rispondenti a verita' equivale ad uso di atto falso. 
              3. Le dichiarazioni sostitutive  rese  ai  sensi  degli
          articoli 46 e 47 e le dichiarazioni rese  per  conto  delle
          persone indicate nell'art. 4,  comma  2,  sono  considerate
          come fatte a pubblico ufficiale. 
              4. Se i reati indicati nei commi 1, 2 e 3 sono commessi
          per  ottenere  la  nomina  ad   un   pubblico   ufficio   o
          l'autorizzazione all'esercizio di una professione  o  arte,
          il  giudice,  nei   casi   piu'   gravi,   puo'   applicare
          l'interdizione  temporanea  dai  pubblici  uffici  o  dalla
          professione e arte.». 
              - Si riporta il testo dell'art.  17,  comma  95,  della
          legge 15 maggio 1997, n. 127, recante «Misure  urgenti  per
          lo  snellimento   dell'attivita'   amministrativa   e   dei
          procedimenti di decisione e di controllo»: 
              «Art.  17  (Ulteriori  disposizioni   in   materia   di
          semplificazione   dell'attivita'   amministrativa   e    di
          snellimento dei procedimenti di decisione e di  controllo).
          - (Omissis). 
              95. L'ordinamento degli studi dei  corsi  universitari,
          con esclusione del dottorato di  ricerca,  e'  disciplinato
          dagli atenei, con le modalita' di cui all'art. 11, commi  1
          e 2, della legge 19 novembre 1990, n. 341, in conformita' a
          criteri generali definiti,  nel  rispetto  della  normativa
          comunitaria  vigente  in  materia,  sentiti  il   Consiglio
          universitario  nazionale  e  le  commissioni   parlamentari
          competenti,  con  uno   o   piu'   decreti   del   Ministro
          dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica,
          di concerto con altri Ministri  interessati,  limitatamente
          ai  criteri  relativi  agli  ordinamenti  per  i  quali  il
          medesimo concerto e'  previsto  alla  data  di  entrata  in
          vigore della presente legge,  ovvero  da  disposizioni  dei
          commi da 96 a 119 del presente articolo. I decreti  di  cui
          al presente comma determinano altresi': 
                a) con riferimento ai corsi di cui al presente comma,
          accorpati per aree omogenee, la durata, anche eventualmente
          comprensiva del percorso formativo gia' svolto, l'eventuale
          serialita' dei predetti corsi e dei  relativi  titoli,  gli
          obiettivi  formativi  qualificanti,  tenendo  conto   degli
          sbocchi  occupazionali  e  della  spendibilita'  a  livello
          internazionale, nonche' la previsione di nuove tipologie di
          corsi  e  di  titoli  universitari,  in   aggiunta   o   in
          sostituzione a quelli determinati dagli articoli 1,  2,  3,
          comma 1 e 4, comma 1, della legge 19 novembre 1990, n. 341,
          anche modificando gli ordinamenti e la durata di quelli  di
          cui al decreto  legislativo  8  maggio  1998,  n.  178,  in
          corrispondenza   di   attivita'   didattiche    di    base,
          specialistiche, di  perfezionamento  scientifico,  di  alta
          formazione permanente e ricorrente; 
                b) modalita' e strumenti  per  l'orientamento  e  per
          favorire la mobilita' degli studenti, nonche' la piu' ampia
          informazione   sugli   ordinamenti   degli   studi,   anche
          attraverso   l'utilizzo   di   strumenti   informatici    e
          telematici; 
                c) modalita' di attivazione da parte  di  universita'
          italiane, in collaborazione con atenei stranieri, dei corsi
          universitari di cui al presente comma, nonche' di dottorati
          di ricerca, anche in deroga alle  disposizioni  di  cui  al
          Capo II del Titolo III del  decreto  del  Presidente  della
          Repubblica 11 luglio 1980, n. 382.». 
              - Si riporta il  testo  dell'art.  16-bis  del  decreto
          legislativo 30 dicembre 1992,  n.  502,  recante  «Riordino
          della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art.  1
          della legge 23 ottobre 1992, n. 421»: 
              «Art. 16-bis (Formazione continua). - 1. Ai  sensi  del
          presente  decreto,   la   formazione   continua   comprende
          l'aggiornamento professionale e la  formazione  permanente.
          L'aggiornamento professionale e' l'attivita' successiva  al
          corso  di  diploma,  laurea,  specializzazione,  formazione
          complementare, formazione specifica in  medicina  generale,
          diretta  ad  adeguare   per   tutto   l'arco   della   vita
          professionale le conoscenze  professionali.  La  formazione
          permanente comprende le attivita' finalizzate a  migliorare
          le  competenze  e  le   abilita'   cliniche,   tecniche   e
          manageriali ed i comportamenti degli operatori sanitari  al
          progresso scientifico  e  tecnologico  con  l'obiettivo  di
          garantire   efficacia,   appropriatezza,    sicurezza    ed
          efficienza alla assistenza prestata dal Servizio  sanitario
          nazionale. 
              2. La formazione  continua  consiste  in  attivita'  di
          qualificazione   specifica   per    i    diversi    profili
          professionali,  attraverso  la  partecipazione   a   corsi,
          convegni, seminari, organizzati da istituzioni pubbliche  o
          private accreditate ai sensi del presente decreto,  nonche'
          soggiorni di studio e la  partecipazione  a  studi  clinici
          controllati e ad attivita' di ricerca, di sperimentazione e
          di sviluppo. La formazione continua di cui al  comma  1  e'
          sviluppata sia secondo percorsi formativi autogestiti  sia,
          in  misura  prevalente,  in  programmi   finalizzati   agli
          obiettivi prioritari del Piano sanitario  nazionale  e  del
          Piano  sanitario  regionale  nelle  forme  e   secondo   le
          modalita'  indicate  dalla  Commissione  di  cui   all'art.
          16-ter. 
              2-bis. I laureati in medicina e chirurgia e  gli  altri
          operatori  delle  professioni   sanitarie,   obbligati   ai
          programmi di formazione continua di cui ai  commi  1  e  2,
          sono esonerati da tale attivita' formativa limitatamente al
          periodo  di  espletamento  del  mandato   parlamentare   di
          senatore o deputato della Repubblica nonche' di consigliere
          regionale.». 
              - Si riporta il testo dell'art.  2,  comma  357,  della
          legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante  «Disposizioni  per
          la formazione del  bilancio  annuale  e  pluriennale  dello
          Stato - legge finanziaria 2008)»: 
              «357. Il sistema nazionale di  Educazione  continua  in
          medicina (ECM) e' disciplinato secondo le  disposizioni  di
          cui all'accordo stipulato in sede di Conferenza  permanente
          per i rapporti tra lo  Stato,  le  regioni  e  le  Province
          autonome di Trento e di Bolzano in  data  1°  agosto  2007,
          recante il riordino del sistema di formazione  continua  in
          medicina. In particolare, la  gestione  amministrativa  del
          programma di ECM e il supporto alla  Commissione  nazionale
          per la formazione  continua  di  cui  all'art.  16-ter  del
          decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e  successive
          modificazioni, sono trasferiti all'Agenzia  per  i  servizi
          sanitari  regionali,  istituita  dall'art.  5  del  decreto
          legislativo  30  giugno  1993,   n.   266,   e   successive
          modificazioni, che, a decorrere dalla data  di  entrata  in
          vigore della presente legge,  assume  la  denominazione  di
          Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali,  organo
          tecnico-scientifico del Servizio sanitario  nazionale,  che
          svolge attivita' di ricerca e di supporto nei confronti del
          Ministro della  salute,  delle  regioni  e  delle  Province
          autonome di Trento e di Bolzano. La  Commissione  nazionale
          per la formazione continua, che  svolge  le  funzioni  e  i
          compiti indicati nel citato accordo del 1° agosto 2007,  e'
          costituita con decreto  del  Ministro  della  salute  nella
          composizione individuata nel predetto accordo.  Concorrono,
          altresi', alla piena realizzazione del nuovo sistema di ECM
          gli  ulteriori  organismi  previsti  dal  citato   accordo,
          secondo le competenze da esso attribuite.». 
              - Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n.  211,  reca
          «Attuazione    della    direttiva    2001/20/CE    relativa
          all'applicazione    della     buona     pratica     clinica
          nell'esecuzione   delle   sperimentazioni    cliniche    di
          medicinali per uso clinico». 
              - Il decreto del  Ministro  della  salute  17  dicembre
          2004, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  43  del  22
          febbraio 2005, reca «Prescrizioni e condizioni di carattere
          generale,  relative  all'esecuzione  delle  sperimentazioni
          cliniche dei  medicinali,  con  particolare  riferimento  a
          quelle ai fini del  miglioramento  della  pratica  clinica,
          quale  parte  integrante  dell'assistenza  sanitaria»;   si
          riporta il testo dell'art. 1, comma 2, lettera d): 
              «Art. 1. - 1. Il presente decreto  detta  condizioni  e
          prescrizioni di carattere generale relative  all'esecuzione
          delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento
          della    pratica    clinica    quale    parte    integrante
          dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali. 
              2. Si intende come rientrante  fra  le  sperimentazioni
          del  comma  1,  ogni  sperimentazione  che  rientri   nella
          definizione di cui all'art. 2,  comma  1,  lettera  a)  del
          decreto legislativo n. 211 del 2003 e che presenti tutti  i
          seguenti requisiti: 
              (Omissis); 
                d) che la sperimentazione  non  sia  finalizzata  ne'
          utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque
          a fini di lucro;». 
              - Si riporta il testo dell'art. 14, commi  da  1  a  3,
          della legge 23 agosto 1988,  n.  400,  recante  «Disciplina
          dell'attivita' di Governo e  ordinamento  della  Presidenza
          del Consiglio dei ministri»: 
              «Art.  14  (Decreti  legislativi).  -  1.   I   decreti
          legislativi adottati dal  Governo  ai  sensi  dell'art.  76
          della  Costituzione  sono  emanati  dal  Presidente   della
          Repubblica con la denominazione di «decreto legislativo»  e
          con  l'indicazione,   nel   preambolo,   della   legge   di
          delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri
          e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
          legge di delegazione. 
              2. L'emanazione del decreto legislativo  deve  avvenire
          entro il termine fissato dalla  legge  di  delegazione;  il
          testo del  decreto  legislativo  adottato  dal  Governo  e'
          trasmesso  al   Presidente   della   Repubblica,   per   la
          emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza. 
              3.  Se  la  delega  legislativa  si  riferisce  ad  una
          pluralita' di oggetti  distinti  suscettibili  di  separata
          disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu'  atti
          successivi per  uno  o  piu'  degli  oggetti  predetti.  In
          relazione  al  termine  finale  stabilito  dalla  legge  di
          delegazione, il Governo informa  periodicamente  le  Camere
          sui criteri che  segue  nell'organizzazione  dell'esercizio
          della delega.».

il resto della Legge è possibile consultarlo su Normattiva.it


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